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复方扶芳藤合剂（国药准字Z45021781，原名“百年乐口服液”）是广西中医药大学制药厂自主研发的、以壮药扶芳藤为主药的气血双补复方中药（壮药）制剂，列为《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）品种[1]1320-1321、国家中药保护品种、非处方药（OTC）药物、高新技术产品，是广西特色、优势壮成药。近年来，广大科技工作者在国家“大品种二次开发”及国家药品标准提高行动计划的指引下，贯彻实施广西壮瑶医药振兴计划，打造及培育壮大壮瑶药知名品牌产品，通过采用处方筛选、生产工艺优化，质量标准提升、上市后再评价（增加临床适应证）、中药改良型新药研制等手段，加快广西名优壮成药产品复方扶芳藤合剂的二次开发研究。本文对广西名优壮成药复方扶芳藤合剂技术提升及上市后再评价的研究进展进行综述，以期为民族药的系统研究及二次开发提供理论依据，现阐述如下。

1 复方扶芳藤合剂的处方研究

1.1 复方扶芳藤合剂的方解

中医认为，复方扶芳藤合剂为气血不足、心脾两虚证而设，治以益气补血、健脾养心之法。方中扶芳藤，味苦微温，归脾、肺、肝、肾经。有益气血、补肝肾等功效，常用于气血不足之证。故唐代陈藏器《本草拾遗》[2]谓其“主一切血，一切气”。主中用量独重，是以为君药。方中臣以黄芪、红参。黄芪，甘微温，归脾、肺经，功能益气固表，是重要之补气药。凡元气虚弱而风体倦乏力，语气低微，脉细弱无力者，用之甚宜。红参，甘、微苦，平，归脾、肺、心经，功能大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津、安神，常用于气虚诸证。故红参、黄芪同用，其益气之力更强，并有益气生血之效，尤为病后虚弱、年老体弱，神经衰弱等气血不足、心脾两虚证所宜。盖脾胃为后天之本，气血生化之源。以参芪之大补元气，健脾益心，使脾胃健运，生化之源充足，气血自充，气血不足、心脾两虚之证可愈，故能加强君药的益气补血之功，是以为臣药。以上诸药合用，共奏益气补血、健脾养心之功。用于气血两虚、疲劳怠倦、体弱神颓、性欲减退等症。

壮医认为：方中主药扶芳藤（勾咬），能益气血、补肝肾、舒筋活血、通龙路火路。用于勒内嘘内（气血虚弱）、腰肌劳损、发旺（风湿痹痛）、林得叮相（跌打骨折）、创伤出血、陆裂（咯血）、月经不调、兵淋勒（崩漏）、落枕。辅以人参、黄芪为帮药，三药合用，共奏益气补血、健脾养心、安神益智之功效。

1.2 复方扶芳藤合剂处方中药材研究

方中扶芳藤，收载于《广西壮族自治区壮药质量标准》第一卷[3]，《广西中药材标准》1996年版第二册[4]；红参[1]160-161、黄芪为《中国药典》品种[1]315-316。

1.2.1 复方扶芳藤合剂的君药（主药）扶芳藤的研究其君药扶芳藤为卫矛科植物爬行卫矛[Euonymus fortunei（Turcz.）Hand-Mazz.]冬青卫矛（EuonymusjaponicusThumb.）或无柄卫矛（Euonymus subsessilis Sprague）的干燥地上部分，是广西的特产中药材之一。性味辛、平。具有舒筋活络、止血消瘀之功效。用于治疗腰肌劳损、风湿痹痛、咯血、血崩、月经不调、跌打骨折、创伤出血等症[5-12]。扶芳藤所含已知的主要成分有卫矛醇、正三十三烷、β-谷甾醇、正三十三烷、木栓酮等20 多种[5-12]。扶芳藤的药理活性成分的研究主要集中在其水提液和醇提液。现代药理研究表明，中药扶芳藤的水提液、醇提液具有抗HIV-1、抗氧化、提高免疫力及改善血流变、抗衰老等功效[13-17]。

1.2.2 复方扶芳藤合剂中君药扶芳藤替代新资源常春卫矛的研究蒋林等[18]对常春卫矛的性状、显微特征进行了描述；并测定其水分、总灰分和浸出物的含量，较全面地考察了常春卫矛的各项质量指标。吴玉强等[19-20]开展了常春卫矛和爬行卫矛药效学比较研究，常春卫矛和爬行卫矛均具有抗疲劳、抗炎镇痛、抗凝血、免疫增强和活血化瘀作用，但爬行卫矛抗疲劳、补血作用、血液流变学指标改善优于常春卫矛，常春卫矛抗凝和抗炎作用强于爬行卫矛，常春卫矛与爬行卫矛的镇痛、对溶血素生成影响相当。黎明等[21]采用原子吸收分光光度计检测重金属铅、镉、砷、汞、铜元素含量的平均值分别为5.13、0.519、0.839、0.038、6.69 mg/kg，用气相色谱仪检测农药残留，六六六（BHC）、滴滴涕（DDT）、五氯硝基苯（PCNB）均未检出，为常春卫矛药材的质量评价及标准的制定提供参考。

2 复方扶芳藤合剂的质量控制方法及生产工艺提升

复方扶芳藤合剂于2000年首次收载于《中国药典》[1]1320-1321，主要收载了针对合剂中扶芳藤、人参的薄层鉴别，并运用了薄层扫描法对合剂中的黄芪甲苷进含量测定。随着现代分析水平的迅猛发展，研究人员使用现代分离技术，运用了高效液相色谱法（HPLC）测定合剂中单一成分人参皂苷Rg1[22-25]、人参皂苷Rb1[26]、卫矛醇[27]、黄芪甲苷[28]的含量；随着技术手段提升，建立了同时测定合剂中人参皂苷Rb1 和黄芪甲苷[29]的HPLC 方法。郑娟梅等[30]使用超高效液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱法的高分辨率筛查方法，从复方扶芳藤合剂中共鉴定出38 个化合物。蒋湘等[31-32]采用超高效液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱法测定复方扶芳藤合剂中阿魏酸、葛根素、原儿茶酸、芒柄花素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、没食子酸焦性没食子酸、黄芪甲苷、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg1、人参皂苷Ro，共计13 种成分的含量。覃洁萍等[29]建立了指纹图谱结合主要成分含量测定的复方扶芳藤合剂以及生产中各中间体的质量控制方法，采用人参皂苷、黄芪甲苷和卫矛醇的含量为指标，用正交试验设计法优选无糖型复方扶芳藤合剂醇提工艺及水提工艺的最佳提取工艺参数，与原有提取方法相比，制剂中各主要有效成分的含量均有不同程度地提高，特别是卫矛醇的含量平均提高了20%。

姚蓉等[27]考察复方扶芳藤合剂现有水提醇沉工艺的合理性，用HPLC 法，以卫矛醇为评价指标，分别测定醇沉后滤液和药渣中卫矛醇的含量。结果显示，醇沉后滤液中的卫矛醇含量比药渣中的卫矛醇含量高，但药渣中卫矛醇含量仍占两部分总量的22.3%、32.6%，根据实验结果，减少卫矛醇的损失，水提醇沉工艺需进一步优化。

3 复方扶芳藤合剂增加临床适宜症的药效学及临床应用研究

3.1 复方扶芳藤合剂对血液的影响

合剂可增加糖尿病模型大鼠外周血骨髓间充质干细胞（BMSCs）数量，发挥糖尿病模型大鼠BMSCs动员的作用，其机制可能与增加糖尿病大鼠外周血重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）含量有关[33]。能够有效增强干预后大鼠BMSCs 增殖能力以及细胞活性[34]，为稳定有效的扩增BMSCs 及促进BMSCs 增殖提供有利的实验依据。含药血清能进一步增强体外共培养大鼠BMSCs 和造血干细胞（HSC）模拟“造血龛”中BMSCs 促进HSC 增殖能力，对2D 接触共培养组促HSC 增殖强度比对Transwell 共培养组更为明显[35]。对小鼠外周血造血干细胞有明显的动员作用，且与G-CSF 联合动员的效果较好[36]。其可能的机制可能是BMSCs Notch 信号通路上的关键基因——受体Notch1 基因、配体Jagged1 基因、靶基因Hes1 和受体Notch1、配体Jagged1 蛋白蛋白表达，激活Notch 信号通路[37]。能延长凝血时间、小鼠断头后张口呼吸时间和缩短ADP 诱发的肺栓塞呼吸喘促时间，具有降低血液黏度的作用[38]。

3.2 复方扶芳藤合剂对胃肠病的作用

临床上使用复方扶芳藤合剂用于治疗功能性胃肠病患者所表现的心烦失眠、神疲乏力及心神不安等情志失常[39]。

3.3 复方扶芳藤合剂的抗痴呆、抗衰老的作用

通过运用Morris 水迷宫检测小鼠学习记忆能力、小鼠脑组织超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）、丙二醛（MDA）、小鼠胆碱乙酰转移酶（ChAT）、乙酰胆碱（ACh）及乙酰胆碱酯酶（AChE）等胆碱能经递质传导的检测，发现合剂对D-半乳糖联合氯化铝（AlCl3）[40]、D-半乳糖联合亚硝酸钠[41]所致痴呆小鼠及东莨菪碱所致认知障碍大鼠[42]、衰老模型小鼠[43-44]的学习、记忆能力均有不同程度的改善，其可能的机制与胆碱能经递质传导、抗氧化作用有关。

合剂能增大衰老模型小鼠胸腺、脾脏及脑指数，提高衰老小鼠血清和肝组织中总抗氧化能力（T-AOC）和SOD 与GSH-Px 活性，降低MDA 和过氧化脂（LPO）水平，说明其可能通过提高机体免疫和抗氧化能力而发挥抗衰老作用[45-46]。

3.4 复方扶芳藤合剂的联合用药、降低不良反应

合剂能够改善膀胱癌术后，吡柔比星膀胱灌注带来的膀胱刺激征及肉眼血尿等不良反应[47-48]。合剂联合骨髓基质干细胞复合纤维蛋白凝胶（FG）复合BMSCs 局部治疗膝关节骨性关节炎（KOA），对KOA 关节软骨剥脱有一定的修复作用，延缓KOA 的病变发展[49]。合剂联合高效抗逆转录病毒治疗艾滋病提高HIV/AIDS 气虚血瘀证血清CD4+T 细胞计数，提高贫血患者的血红蛋白计数，且明显改善贫血患者的血红蛋白水平，未出现肝肾功能损害等不良反应[50]。合剂用于大肠癌术后，能扶助正气，减轻化疗过程中白细胞下降的程度，促进白细胞减少，有助于患者早日恢复，同时改善患者生活质量且治疗过程中未见明显不良反应[51]。常规西医治疗基础上加用复方扶芳藤合剂联合雷火灸治疗可安全有效缓解肺心病患者的临床症状，改善肺通气功能，减少急性加重次数，从而改善患者的预后，提高生活水平[52]。

3.5 复方扶芳藤合剂的抗心衰作用

复方扶芳藤合剂能有效治疗兔病态窦房结综合征，促进窦房结损伤的恢复，改善窦房结传导功能[53]，其机制可能与上调损伤兔窦房结组织Cx45、Cx43 及Cx40 蛋白的表达有关[54]。合剂可以抑制心室重塑及降低血浆B 型钠尿肽（BNP）水平[55]。对心率有一定的抑制作用，减慢自发性高血压（SHR）大鼠的心率[56]。

临床上，合剂可改善病态窦房结综合征患者的气短、乏力、心悸、胸闷、眩晕、夜尿、畏寒肢冷、晕厥情况，有效率在83.33%～93.93%，可以提高患者的心率[57]。在常规西医治疗基础上联合应用复方扶芳藤合剂可以进一步改善慢性心力衰竭患者的心功能和生活质量[58]，并对心力衰竭患者的神经内分泌功能有一定的调节作用，从而改善心功能[59]。

3.6 复方扶芳藤合剂的调节免疫力

合剂能够提高患者的机体免疫力，增强机体抗病能力并且有效预防感冒[60-61]。

3.7 复方扶芳藤合剂的慢性疲劳综合征

复方扶芳藤合剂对治疗慢性疲劳综合征有较好的临床效果，有效率高达93.3%[62]。对气血两虚型慢性疲劳综合征的近期临床疗效较好，总有效率为89.1%[63]。

3.8 其他

合剂也在临床上用于治疗过慢性咽炎、慢性前列腺炎、高脂蛋白血症、慢性支气管炎，具有一定疗效[64]。

4 复方扶芳藤合剂的改良型新药产品的研制与开发

4.1 扶芳参芪口服液

扶芳参芪口服液，原名平补百年乐，是与复方扶芳藤合剂人参的炮制方法不同的名优中成药，是广西中医药大学制药厂为针对于火气偏旺易燥的体虚者，对复方扶芳藤合剂二次开发的产品，药性平和，补而不燥，适用于青年人或学生以及春夏季节的调理和进补。扶芳参芪口服液2004年获得国家新药证书、药品批准文号（国药准字Z20049008）。

4.2 复方扶芳藤胶囊

复方扶芳藤胶囊为扶芳参芪口服液的剂型改良新药，2010年9月1日获国家药监局药品注册批件，批件号：2010R000208。2012年12月6日，国家食品药品监督管理局颁布“复方扶芳藤胶囊”国家药品标准颁布件，批件号：（2012）国药准字ZD-0939 号。蒋林等[65-67]对复方扶芳藤胶囊进行进一步的研究，建立同时测定制剂中卫矛醇和黄芪甲苷含量的方法，并建立了制剂正丁醇部位高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）指纹图谱。

4.3 无糖型复方扶芳藤合剂

采用新型的矫味剂替代大量蔗糖的使用，研制出了无糖型复方扶芳藤合剂新产品，该产品口感、澄明度、稳定性均达到了《中国药典》口服液的质量要求，达到突破现有含蔗糖制剂使用范围的局限性，扩大临床适用人群，增加了产品竞争力和市场占有率。该制剂的质量标准，以黄芪甲苷作为含量测定指标。

5 展望

广西民族药业（壮瑶药）产业发展起步较晚，药材物质基础研究薄弱，在制剂技术、质量控制、临床研究、基础实验、临床推广等方面还相对落后，致使许多历经临床验证、疗效安全性俱佳、价格合理的产品难以符合当地医药市场营销的要求。许多好产品销售增长乏力，大大阻碍了民族药工业的发展。国家科技部门积极推动中药大品种开发，工作实施以来取得了极大的成功。国内主流中药企业天士力、康缘药业、宛西制药等企业也纷纷对其主导品种进行了二次开发，以“通过对药物疗效、成分、作用机制、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等方面的研究开发”“提高药品的质量与标准”“上市后药物再评价”等为主要手段的大品种二次开发带动了一大批中药大品种的再次腾飞。国家中医药管理局《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》中指出，“加强基于临床价值的中药大品种的二次开发及中药材大品种的深度开发；以满足临床需求、保障临床用药质量为核心，突破中药新药发现、中药复方质量控制、中药活性成分制备、新型制剂、安全性评价等瓶颈问题。”民族药行业迫切需要借鉴中药行业发展的成功经验，在国家鼓励大品种二次开发的科技扶持政策引领下，把更多有潜力的品种通过二次开发做大做强，促进民族药产业的发展。

复方扶芳藤合剂为广西中成药大品种，优势壮成药，本品在同类产品的区域性（广西）市场占有率高，而全国整体市场占有率不高，有待开发的市场空间很大。对复方扶芳藤合剂二次研究开发具有很大市场潜力和重要意义。从技术层面上来说，复方扶芳藤合剂系列产品的质量标准提升研究发展迅速，已由最初的薄层色谱扫描发展到液质联用技术，由单一成分的检测发展到同时测定13 种成分，对产品的质量控制更为先进、全面。有学者提出对于复方的质量评价来说，最关键的是要与该复方的药效相关联，找到与药效活性相关的药效组分，建立能体现药效的质量评价方法，才能从根本上控制中药的质量[68]。对于复方扶芳藤合剂系列产品的开发与研究，可在临床研究的基础上，将质量控制指标与药效相结合，建立科学、合理的“谱效关系”。

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